Температурный режим холодильника в аптеке
Чёткое соблюдение условий хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями производителей — одно из ключевых условий работы любой аптеки. Важную роль в этом процессе играет хранение препаратов, которым требуется дополнительная защита от воздействия повышенной температуры. В статье мы рассмотрели, какие нормативно-правовые акты регулируют температурный режим для хранения лекарственных препаратов, требования к холодильникам и приборам учета температуры.
Авторы
Документы
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010)
- Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19
- Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15»
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в п. 33 требует от аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей обеспечить хранение термолабильных и иммунобиологических препаратов в соответствии с действующими нормативными требованиями и температурным режимом, указанным производителем.
Термолабильные (термочувствительные) препараты — препараты, свойства которых могут меняться из-за воздействия комнатной или более высокой температуры. Это делает их термочувствительными. Хранение термолабильных лекарств проводится в специальных холодильных камерах или помещениях, в которых находятся фармацевтические холодильные шкафы или холодильники для крови.
Иммунобиологические лекарства — составы, имеющие биологическое происхождение, предназначенные для иммунологической диагностики и лечения разных патологий путем развития пассивного или искусственно приобретенного иммунитета. К ним относят анатоксины, вакцины, гипериммунные плазмы, моноклональные антитела, гетерологичные иммуноглобулины и сыворотки, ферменты микробов, цитокины и так далее.
Холодовая цепь — продуманная система для хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов, которая регулирует все этапы, начиная с получения препарата у предприятия-изготовителя и заканчивая его получением пациентом.
Нормативная база
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
- ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств»
- Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
Какие холодильники подходят? Требования и нормативы
Хранение препаратов, чувствительных к температуре внешней среды, предполагает использование холодильного оборудования. Как правило, для хранения термолабильных препаратов аптеки выбирают модели, поддерживающие два температурных режима: 2-8°С и 8-15°С. Отдельный холодильник потребуется для аптек, которые реализуют иммунобиологические препараты (ИБЛ).
Внимание! Нормативные акты не устанавливают специальных требований к холодильному оборудованию для хранения лекарственных препаратов. Основные требования к фармацевтическим холодильникам связаны с наличием соответствующего сертификата, декларации или сведений о них у оборудования, подлежащего обязательной сертификации или декларированию соответствия.
В ч. 2 ст. 8 Решения Комиссии Таможенного союза от 18.10.2011 N 823 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» (вместе с «ТР ТС 010/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности машин и оборудования») указана форма подтверждения соответствия оборудования.
Хранение термолабильных лекарственных средств
Для хранения термолабильных препаратов необходимо подготовить специальные холодильные камеры или разместить в помещении для хранения достаточное количество оборудования. В этих целях можно использовать фармацевтическое оборудование или холодильники для хранения крови и её препаратов.
Хранение ИЛП
Этот момент регулирует Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
Хранение иммунобиологических препаратов входит в «холодовую цепь» и допускает использование следующих видов холодильников для аптек с подобного оборудования:
- холодильные комнаты и камеры
- холодильники и морозильники
- холодильники-прилавки и морозильники-прилавки
- термоконтейнеры и медицинские сумки-холодильники
- хладоэлементы
Площадь помещения для хранения иммунобиологических препаратов зависит от того, сколько холодильников должно быть в аптеке и их габаритов. Оно должно иметь собственную вентиляционную систему и водоснабжение. Если оборудование будет стоять в подвальных помещениях, следует предусмотреть варианты для проведения эвакуации в экстренной ситуации и исключить риск затопления оборудования сточными водами или водопроводной водой. Необходимо предусмотреть специальные покрытия для пола и потолка — они должны обладать устойчивостью перед влажной уборкой и дезинфицирующими составами.
Холодильники должны размещаться в помещении, которое хорошо прогревается — это исключит риск замораживания препарата, которое происходит в среде с отрицательной температурой воздуха.
Для хранения ИЛП выбирают надёжные холодильники, которые в случае отключения электричества должны иметь возможность не менее суток удерживать необходимый температурный режим в холодильнике. Оборудование должно сохранять стабильную температуру, которая не может выходить за пределы интервала от +2°С до +8°С. При этом недопустимо образование локальных зон с отрицательной температурой, которые может вызвать сбой в работе хладогенератора.
Текущая санитарная обработка холодильных и морозильных камер проводится ежедневно, генеральная выполняется как минимум раз в месяц.
Особенности холодовой цепи
На первых трех уровнях цепи распаковка и упаковка, хранение и подготовка иммунобиологических препаратов для последующей транспортировки проводятся в холодильных комнатах или камерах, которые должны быть оснащены приборами для измерения и контроля температуры, складским оборудованием.
Холодильная комната — стационарное помещение с изотермическими (поддерживающими определенный температурный режим) панелями и дверью, оснащенное теплоизолирующей завесой, встроенным или выносным охлаждающим электрооборудованием.
Холодильная камера — сборная конструкция с изотермическими панелями и дверью, оснащенная теплоизолирующей завесой, охлаждающим электрооборудованием и системой для управления.
На первых двух уровнях для хранения иммунобиологических препаратов, которые должны находиться в замороженном состоянии, применяются морозильные камеры.
Приборы контроля температуры
Требования к холодильникам включает обязательное использование термометров — специальных приборов для контроля температурного режима.
Строгих требований для оснащения холодильников для хранения термолабильных препаратов нет. Чётко регламентированы только требования к термометрам в аптечном холодильнике для хранения ИЛП. Они прописаны в постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».
В холодильных комнатах и камерах должны быть предусмотрены терморегистратор, автономный и встроенный термометр, термоиндикатор. Датчики термометра и терморегистратора должны быть размещены по периметру холодильной камеры или комнаты, на уровне средних полок. Точки для размещения определяются в соответствии с рекомендациями производителя оборудования или термокартой.
Встроенные термометры в холодильнике находятся в контрольных точках, определенных производителем в каждой камере оборудования. Их отмечают на термокарте холодильника. Дополнительно размещаются два автономных термометра и два терморегистратора, например в самой удаленной от источника холода зоне и в наиболее подверженной замораживанию.
Контроль температуры проводится и в морозильных камерах, которые оборудуют термоиндикаторами, терморегистратором, одним встроенным и тремя автономными термометрами. Используемые в морозильниках устройства должны при необходимости фиксировать и низкие отрицательные температуры, например до −25°С и ниже.
Как и в холодильных камерах, в морозильниках датчики размещаются по периметру камеры на уровне средних полок стеллажей в местах, определенных термокартой или производителем оборудования. Термоиндикаторы находятся в точках, которые с большей вероятностью подвержены перегреву, например около двери. Автономные термометры размещают в трех контрольных точках.
Журнал учета температурного режима холодильника в аптеке
При работе с холодильниками следует вести журнал температурного режима холодильника в аптеке, по графику замеряя температуру внутри оборудования и в самом помещении.
В помещении, где хранятся лекарственные препараты, необходимо предусмотреть приборы, которые проводят измерения температуры и других параметров воздуха. К ним относятся гигрометры, термометры или психрометры. Их показания нужно ежедневно фиксировать в специальном журнал учета температуры в аптеке, который можно вести в бумажном или электронном виде. Его заполнение ведет ответственное лицо.
Журнал регистрации температуры холодильника, в соответствии с п. 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Правила хранения лекарственных средств» необходимо хранить в течение года, без учета текущего.
При работе с иммунобиологическими лекарственными препаратами, в соответствии с п. 7.10 санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», необходимо дважды в сутки контролировать показания каждого термометра. Это производится в начале и в конце рабочего дня.
Для удобства сотрудников аптеки в Приложении № 2 к СП 3.3.2.3332-16 предусмотрена готова форма «Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании», которая предполагает проведение внесения показаний двух термометров и двух термоиндикаторы для каждого холодильника.
При этом форма для температурного журнала холодильников для хранения термолабильных лекарств, которые не относятся к иммунобиологическим, нормативно не установлена.
Источник https://iq-provision.ru/articles/holodilnoe-oborudovanie-v-apteke